EASAC×FEAM《欧洲医疗中的 AI》执行摘要

欧盟在医疗 AI 上的讨论重心正在换挡：从《人工智能法》（AI Act）和欧洲健康数据空间（European Health Data Space）的规则制定，转向成员国如何把这些框架真正落到临床实践。欧洲科学院科学咨询委员会（EASAC）与欧洲医学科学院联合会（FEAM）的这份联合报告，要回答的正是换挡期的核心问题——当法规不再是主要瓶颈，AI 能否为患者和社会带来真实、可衡量的收益，同时守住公众信任与基本权利。报告的判断是，把框架转化为实践、确保各成员国应用一致并产生实际影响，是当前的一大挑战。换句话说，它关心的不是 AI 能做什么，而是什么条件下 AI 才值得被放进诊室。

报告定位为一份高层次、易读的综述，覆盖医疗与公共卫生领域 AI 系统的机会与风险，并给出聚焦的建议，面向欧洲政策制定者及其他政策相关方。它把医疗 AI 同时框定为机会与治理挑战，落脚点是专业医疗和公共卫生用途，而不是泛泛的 AI 讨论。分析基础来自 FEAM 与 EASAC 成员科学院提名的专家组，属于科学院系统的专家咨询，而非一手实证研究。报告特别提醒，医疗领域的 AI Act 不能孤立阅读：它需与《医疗器械条例》《体外诊断医疗器械条例》《通用数据保护条例》以及欧洲健康数据空间一并理解，适用义务取决于预期用途、临床风险、数据使用方式，以及系统本身是否构成或属于受监管的医疗器械。

在监管层面，报告认可 AI Act 以风险为基础的定义方式，认为这是平衡监管（风险缓释）与创新（收益）的关键。落到医疗场景，部分 AI 系统——包括需第三方符合性评估的受监管医疗器械系统——被划为高风险，随之适用更严格的安全性、准确性、治理与监督要求。报告同时指出，这一定义在医疗中会带来不同的监管后果，不能一概而论。这意味着证据要求与合规负担会随系统定位明显分化，开发者需要在设计早期就把预期用途和器械属性讲清楚。

报告梳理了推动医疗 AI 扩张的几股汇流力量：医疗需求上升、劳动力短缺、健康记录数字化，以及算力与数据分析能力的进步，再叠加欧盟层面的政策举措与公共、私人投资的增加。对患者而言，收益与风险并存：诊断、治疗精准度和就医可及性可能改善，但数据隐私、算法偏见和人工监督减少也带来新的风险。报告指出，数据代表性不均衡会导致照护质量差异，不透明的决策过程会侵蚀患者信任；因此系统必须透明、经过严格临床验证，并配有患者同意、安全与救济机制。一个具体的方向性建议是支持「小数据」AI 的研发——用规模较小但经过良好整理的数据集有效学习和运行，而不是一味依赖超大规模数据。

政策建议可以归结为四个支点：严格评估、可互操作的数据生态、对技能与能力的持续投入，以及清晰的问责结构，并且需要一套协调的欧洲路径把它们串起来。报告强调，医疗 AI 不能当作纯粹的技术创新来处理，其成败取决于稳健的临床验证、高质量且有代表性的数据、有力的治理与监督，以及医护人员、患者和公众的实质性参与。缺了这些条件，AI 可能加剧

2 | September 2026 | AI in European Healthcare EASAC–FEAM At the same time, Europe has a unique opportunity to lead globally in the development and deployment of trustworthy, human-centred AI in healthcare, and to position itself as a standard-setter in its governance. By aligning scientific excellence with strong ethical principles and effective governance, the European Union can ensure that innovation serves the public good and strengthens resilient, equitable health systems. This report provides a set of actionable recommendations to support policy-makers, regulators, healthcare leaders, and other stakeholders in navigating this transition. It emphasises the need for a coordinated European approach that combines rigorous evaluation, interoperable data ecosystems, sustained investment in skills and capacity, and clear accountability structures.